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招聘信息
醫療器械注冊使用境外臨床試驗數據的基本原則
為了避免或減少申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊過程中重復性臨床試驗,加快醫療器械在我國上市進程,國家食品藥品監督管理總局組織制定了接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則。
醫療器械臨床試驗備案需要注意哪些事項?
緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,專業為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械臨床試驗服務,根據醫療器械監督管理條例的規定,開展醫療器械臨床試驗應當備案。
廣東省內哪些二類醫療器械注冊可以優先審批?
眾所周知,醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。
免于進行臨床試驗的醫療器械目錄
國家食品藥品監督管理總局發布的三批《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》,產品在此目錄中且符合產品描述的,可免于進行臨床試驗。
執行GB 9706.1-2007電氣安全 檢驗標準需提供的文件(資料)及配件
EMC檢驗的送檢要求及資料說明
送檢清單(主要針對YY 0505-2012(IEC60601-1-2/EN60601-1-2)適用的設備,其他如GB/T 18268.1-2010(IEC61326-1 /EN61326-1)和GB/T 18268.26-2010(IEC61326-2-6/EN61326-2-6)實驗室設備參照填寫)
注冊檢驗
申請第二類、第三類醫療器械注冊前,應向國家食品藥品監督管理總局認可的醫療器械檢測機構進行注冊檢測,經檢測合格后,方可用于臨床試驗或申請產品注冊。
進口醫療器械產品產注冊多少錢?
眾所周知,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,第一類醫療器械產品風險程度低,實行常規管理就可以保證其安全、有效;第二類醫療器械產品具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效;第三類醫療器械產 ...