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醫療器械注冊產品說明書和標簽該怎么寫?
眾所周知,醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械基本信息的載體,承載了醫療器械的安裝、調試、操作、使用、維護和保養,用戶安全警示等信息,直接關系到使用醫療器械的安全有效。
醫療器械臨床評價資料的準備需要了解哪些問題?
緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,專業為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務,其中包括醫療器械產品注冊或備案服務,協助醫療器械企業向食品藥品監督管理部門申請產品注冊或者辦理備案。
醫療器械注冊產品如何通過同品種臨床數據分析評價?
眾所周知,申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,需要提交包括臨床評價資料在內的證明產品安全、有效的資料。而臨床評價資料的撰寫,可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價后總結。那么,如 ...
申請第三類醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題?
根據醫療器械相關法律的規定,申請第三類醫療器械注冊,列入需進行臨床試驗審批目錄的,應當先獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。那么,申請第三類醫療器械臨床試驗審批需要注意哪些問題呢?
醫療器械注冊如何撰寫臨床試驗方案?
眾所周知,通過臨床試驗獲得有效數據是評價醫療器械是否安全有效的重要方式之一。根據醫療器械注冊管理辦法中的相關規定,未列入免于進行臨床試驗目錄的第二類、第三類醫療器械產品申請注冊,應當進行臨床試驗。
如何劃分體外診斷試劑注冊單元?
據緣興醫療的了解,在醫療器械注冊單元劃分指導原則中,國家食品藥品監督管理總局指出,體外診斷試劑注冊單元劃分著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍及包裝規格等因素。
有源醫療器械注冊單元劃分指導原則
為加強醫療器械產品注冊工作的管理和指導,進一步規范醫療器械注冊申報和技術審評工作,國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法的有關要求,組織制定了醫療器械注冊單元劃分指 ...
無源醫療器械注冊單元劃分指導原則
醫療器械注冊,歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構,主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源,為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務.