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第二類、第三類醫療器械產品如何辦理注冊?
在中國,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理,其中,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療器械產品注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械產品注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的 ...
醫療器械生產許可證延續
一、辦理條件:(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產產品及生產規模相
醫療器械生產許可證變更(文字性變更事項)
一、辦理條件:(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業應當具有與所生產
醫療器械生產許可證變更(非文字性變更事項)
第二/三類醫療器械注冊證延續
辦理條件:申請醫療器械注冊證書延續的申請人,應符合以下條件:(一)原醫療器械注冊證為廣東省食品藥品監督管理局核發且申請時按照第二類醫療器械管
第二/三類醫療器械注冊證許可事項變更
辦理條件:申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人,應符合以下條件:產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”
第二/三類醫療器械注冊證登記事項變更
辦理條件:申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人,應符合以下條件:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請
第一類醫療器械委托生產備案
一、辦理條件:1.醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內備案人,應當取得第一類醫療器械生產備案;2.受托方應當取得受托生產醫療器械相應生產