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醫療器械臨床試驗方案--樣本量估算
臨床試驗樣本量的估算如果設置對照組。統計方法計算樣本量的過程如下:1、按照主要療效指標評價2、 檢索對照組發布的該指標的歷史數據3、根據這個數據,按照等效或非劣效等原則計算4、得出可評測樣本量5、計算脫落率 ...
醫療器械臨床試驗統計分析--法規要求
《醫療器械臨床試驗規定》(局令第5號)國家食品藥品監督管理局令第5號 《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予發布。本規定自2004年4月1日起施行?! ?...
電動手術臺臨床試驗
僅在手術中用于對患者支撐、保持患者不同體位的電動手術臺,且通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效,則可以免予提交臨床試驗資料。 不符合上述規定的,應開展臨床試驗或提交與同類產品的臨床對比資料。
臨床試驗統計分析服務項目
1、負責醫療器械臨床試驗方案--統計部分的設計;2、負責醫療器械臨床試驗方案--試驗例數的估算;3、負責醫療器械臨床試驗方案--統計分析方法的確定;4、負責醫療器械臨床試驗數據—統計分析處理;5、負責編寫醫療器 ...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合征臨床研究技術指導原則 目 錄 一、概述 二、臨床研究要點 ?。ㄒ唬┰囼災康摹 。ǘ┰\斷標準 ?。ㄈ┲嗅t證候 ?。ㄋ模┘{入標準 ...
對臨床試驗統計學假設檢驗中非劣效、等效和優效性設計的認識
對臨床試驗統計學假設檢驗中非劣效、等效和優效性設計的認識藥品臨床試驗設計要求隨機、盲法和對照藥物比較,以判斷和區別其實際的療效。我國藥品研發,以仿制國外已上市藥品為主;基于臨床認識和倫理學因素,臨床研 ...
從醫學統計學角度評價醫療器械臨床試驗
從醫學統計學角度評價醫療器械臨床試驗國家食品藥品監督管理局醫療器械審評中心 鄧潔本文從醫學統計學角度,結合一次性使用透析器產品的特點分析了醫療器械臨床試驗設計的一般要求; 闡述了制定醫療器械臨床試驗的基 ...
跟蹤臨床試驗過程
公司實行項目負責制,每一臨床試驗項目,都有熟悉臨床試驗業務的人員負責試驗過程中的臨床跟蹤,進展情況積極與客房溝通,讓客戶了解試驗進度,同時將臨床反應出來的問題提前解決,確保臨床試驗工作的順利進行。