臨床監查員 CRA

崗位職責

1.負責監督和報告臨床試驗的進程和數據的審核，確保臨床試驗按照試驗方案書、標準操作程序、良好臨床實踐和相關藥政法規的要求進行；

2.遵守臨床監查標準程序；

3.參與臨床試驗項目的管理和操作，確保研究機構人員、設備和資源穩定，監査研究機構的試驗藥物和物品。

4.負責報告 AE 和 SAE，確證臨床試驗文件齊全，監督研究者的行為。

5.確保臨床試驗數據的完整和準確，完成臨床試驗各個階段的監查報告。

任職要求（教育背景、工作技能、經驗等）

1.具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等相關專業本科及以上學歷；具有 GCP 證書；

2.至少 1 年以上臨床試驗項目管理經驗，獨立執行過 1 個以上臨床試驗項目；

3. 熟悉有關臨床試驗最新法規/制度；

4. 工作積極主動，具有良好的團隊合作精神及一定的項目管理能力；

5. 具備較強的對外溝通協調能力、語言表達能力、危機處理能力。

6.能適應經常出差。

臨床項目經理

崗位職責

1、負責對所轄的臨床研究項目進行全面質量控制與管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執行及結束工作；

2、制定項目管理計劃，確定臨床研究的職責范圍、團隊成員、進度計劃、財務預算等內容，根據項目進展不斷優化項目管理計劃，確保臨床研究進度并控制項目預算在計劃范圍內；

3、制訂項目報價方案，審核相關合同文件，協同與申辦方洽談，確定項目服務內容；此外，協助 CRD 及商務部門尋求新項目合作及業務客戶拓展；

4、根據 GCP 及項目具體要求妥善建立并管理項目文件資料系統，包括臨床研究報告撰寫；

5、負責培訓、督導和管理下轄項目成員，確保項目團隊工作負責、專業、高效。

任職要求（教育背景、工作技能、經驗等）

1、臨床醫學、藥學、護理等相關專業，本科及以上學歷；

2、具有制藥企業或 CRO 至少 3 年以上臨床試驗相關工作經驗，包括臨床注冊、CRC、CRA 等；

3、具有 2 年以上臨床試驗項目管理經驗，能帶團隊獨立開展項目；

4、具備良好的中文溝通表達能力及報告撰寫能力，英語基礎良好；

5、良好的組織能力和人事溝通能力，嚴謹的工作態度和高度的責任感；

6、具有大局觀和行業視野，自我激勵和團隊合作精神，能適應出差。

醫學經理

崗位職責

1、獨立完成產品推廣資料的醫學編輯及相關文獻的查詢、閱讀等工作；

2、協助醫學主管與項目經理、項目主管合作完成項目提案的創意、編寫等工作；

3、負責醫學專家的聯絡工作；

4、根據醫學內容編寫學術文章。

任職要求（教育背景、工作技能、經驗等）

1、臨床醫學專業本科以上學歷，碩士以上優先；

2、有臨床工作經驗，有醫學雜志編輯或醫學項目管理工作經驗者優先；

3、良好的英語基礎（包括聽、說、讀、寫能力），熟練掌握常用臨床醫學英語詞匯和表達。

醫學專員

崗位職責

1、撰寫臨床試驗方案、病例觀察表、知情同意書、試驗報告等。

2、撰寫產品上市后研究方案及總結報告。

3、為監查員及其他部門提供醫學建議。

4、搜集整理產品相關醫學研究資料。

5、其他醫學相關工作。

任職要求（教育背景、工作技能、經驗等）

1、本科以上學歷，臨床醫學、護理學或藥學相關專業；

2、工作經驗不限，具有 CRO 或申辦方醫學部的工作經歷、具有臨床資料撰寫經驗者優先；

3、具有較強的文獻檢索能力，擅長撰寫醫學資料；

4、英語 6 級以上，熟練的聽說讀寫能力，熟悉臨床醫學、藥事管理法規等。

醫療器械注冊體系工程師

崗位職責

1. 醫療器械產品注冊的咨詢輔導；

2. 根據客戶需求進行有效溝通并提供專業的咨詢服務；

3. 負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；

4. 負責對客戶進行指導，并提出合理的建議和報告；

5. 負責執行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。

任職要求（教育背景、工作技能、經驗等）

1. 本科以上學歷，醫療器械、生物醫學工程或電子、化學等相關專業尤佳；

2. 二年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗；

3. 熟悉醫療器械產品；熟悉醫療器械相關產品標準如 IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫療器械行業其他相關標準；

4.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報。

5. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力。