醫療器械—將可用性工程應用于醫療器械

前言

使用醫療器械觀察和治療患者的醫療實踐日益增多，由不適當地使用醫療器械所引起的使用錯誤，也受到人們越來越多地關注。在許多醫療器械的開發中沒有實施可用性工程過程，這些醫療器械在使用上不符合人的直覺習慣，因此難于學習和使用。隨著保健需求的發展，現在包括患者自身在內的用戶使用醫療器械的技能較低，而醫療器械卻越來越復雜，很少情況下醫療器械用戶能夠處理難于使用的用戶接口。設計可用性好的醫療器械面臨很大挑戰，許多組織對此有“同感”，設計具有適當（安全）可用性的用戶接口，與用戶接口的技術實現相比，需要的技能存在很大不同。
可用性工程過程要達到醫療器械具有合理可用性的目的，這樣就可減少使用錯誤和與使用相關的風險，有些形式的錯誤使用（但不是全部的錯誤使用）應由制造商負責控制?？捎眯怨こ踢^程與風險管理過程的關系見圖A.1所示。
本國際標準描述可用性工程過程，并為開發安全的醫療器械提供如何實現和執行可用性工程過程的指南。該標準不僅可用于制造商開發醫療器械產品，而且還可用于技術委員會制定特殊醫療器械的標準。

1 范圍

當可用性與醫療器械安全有關時，本國際標準規定了制造商分析、說明、設計、驗證和確認可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評估和減小由可用性問題引起的風險，這些可用性問題與正常使用下的正確使用和使用錯誤有關。本可用性工程過程也可用于鑒別，但不能評估和減小與非正常使用有關的風險。
注：就本標準而言，可用性（見3.17）受到用戶接口特性的限制。
如果遵守了本標準中詳述的可用性工程過程，并滿足了可用性確認計劃中的可接受準則（見5.9），那么，如果不是存在相反的客觀證據（見4.1.2），和醫療器械有關的剩余風險，即IOS 14971中定義的剩余風險，假定是可以接受的。
本國際標準不適用于和使用醫療器械有關的門診決策。

2 標準引用

下面引用的文檔是應用本文檔的必備文檔。對于有日期的引用文檔，只可使用存檔的該日期版本。對于無日期的引用文檔，使用引用文檔（包括任何修訂版）的最近日期版本。
注：情報引用列表在96頁開始的出版文獻處。
ISO 14971:2007，醫療器械—把風險管理應用于醫療器械。

3 術語和定義

就本文檔而言，在ISO 14971:2007中給出的術語和定義如下：
注：定義術語的索引可在98頁開始處找到。

3.1 非正常使用

由醫療器械的負責機構或用戶實施的故意的或故意省略的行為，這種行為偏離了制造商合理風險控制措施的范圍。

3.2 附屬文檔

附屬于醫療器械的文檔，含有該醫療器械或用戶安裝、使用所需要的信息，特別是有關安全的信息。
[ISO 14971:2007, 定義 2.1，修改]

3.3 警報限制

報警系統確定報警條件的閥值。
[IEC 60601-1-8:2006, 定義 3.3]
注：該術語只用于注釋和附屬信息中。

3.4 警報關閉

報警系統或局部報警系統不產生報警信號的一定區間狀態。
【IEC60601-1-8：2006，3.4定義】
注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。

3.5 報警信號

報警系統產生的信號類型，以指示報警狀態的出現（或發生）。
【IEC60601-1-8：2006，3.9定義】
注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。

3.6 報警系統

確定報警條件和產生報警信號的醫療器械部件。
【IEC60601-1-8：2006，3.11定義，修改】
注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。

3.7 正確使用

無錯誤的正常使用。

3.8 效用

用戶達到指定目標的正確性和完整性的度量。
【ISO 9241-11：1998，3.2定義，修改】
注：該術不同于“門診效用”。

3.9 效率

關于消耗資源的效用。

3.10 信息信號

不是報警信號或提醒信號的任何信號。
例1：ECG波形
例2：SpO₂
例3：
【IEC60601-1-8：2006，3.23定義】
注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。

3.11 醫療器械

制造商為了以下一種或多種目的而單獨或合并進行有意使用的任何儀器、裝置、器具、機器、用具、灌輸、體外試劑或校準器、軟件、材料或其它相似物或相關物品：
l 診斷、預防、監控、治療或減緩疾病，
l 診斷、監控、治療、減緩或補償傷害，
l 解剖或生理過程的調查、置換、修改或支持，
l 支持或維持生命，
l 意念控制，
l 醫療器械消毒，
l 通過體外檢查取自人體的標本的方法提供醫療用途的信息，
在人體內或人體外不能通過藥理學、免疫學或新陳代謝方法達到其主要行為，但可以通過這種方法與其功能相關聯的設備。
【ISO 13485:2003,3.7定義】

3.12 正常使用

操作，包括按照使用說明，或對于沒有使用說明的醫療器械按照一般可接受接受的操作，由用戶和授權使用人員進行的日常檢查和調整。
【IEC60601-1:2005,3.71定義，修改】
注1：正常使用中發生的使用錯誤。
注2：沒有使用說明而可以安全使用的醫療器械，由一些有權限的權威機構免除使用說明。

3.13 患者

經過醫療、外科和牙齒過程進行診治的人。
【IEC 60601-1:2005,3.76定義，修改】

3.14 主要操作功能

涉及到既常用又與醫療器械安全有關的用戶交互的功能。

3.15 提示信號

提示用戶報警系統處于報警信號不活動狀態的的周期信號。
【IEC 60601-1-8：2006，3.34定義，修改】
注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。

3.16 責任機構

對醫療器械的使用和維護負責任的實體。
注1：譬如，負責實體可以是醫院、臨床醫生或a lay person。在家庭應用中，患者、用戶和責任機構是一體的，即是同一人。
注2：這里“使用”包括教育和培訓的含義。

3.17 可用性

建立效用、效率、易于用戶學習和用戶滿意的用戶接口特性。

3.18 可用性工程

為實現適當可用性，應用有關人的行為、能力、限制，和其它特點的知識，這些其它特點與工具、設備、系統、任務、工作和環境的設計有關。

3.19 可用性工程文件

由可用性工程過程產生的一套記錄和其它文檔。

3.20 可用性說明

定義與可用性有關的用戶接口需求的文檔。

3.21 使用錯誤

導致醫療器械產生不同響應的行為或省略行為，這種響應不是制造商有意制造或用戶所希望的。
注1：使用錯誤包括事故、失誤和錯誤。
注2：也見附錄B和D.1.3。
注3：不希望的患者生理響應，不是想到的使用錯誤。

3.22 使用方案

在指定環境下由指定用戶執行的事件和任務序列。

3.23 用戶

使用（例如，操作和處理）醫療器械的人

3.24 用戶接口

用戶和醫療器械交互的方法。
【ANSI/AAMIHE 74：2001，3.24定義，修改】
注1：附屬文檔被任為是醫療器械和用戶接口的組件。

3.25 用戶概況

用戶人群的精神、身體和統計跟蹤情況概述，以及某些能影響設計決策（例如職業技能和工作需求）的一定特性的概述。

3.26確認

通過提供客觀證據，確定已經滿足一定用途或應用的需求。
注1：詞匯“確認”用于指明相應狀態。
注2：確認使用條件可能是真實的或仿真的。
【ISO 9000:2000，3.8.5定義】

4 原理

4.1 一般需求

4.1.1 可用性工程過程

制造商應該建立、編寫文檔和維護可用性工程過程，目的是為了給與可用性有關的患者、用戶和其他人員提供安全?？捎眯怨こ踢^程應該按照附屬文檔告知用戶如何使用醫療設備?？捎眯怨こ踢^程包括，但不限于：
運輸；
存儲；
安裝；
操作；
維修；
處置。
注：也見D.3.1。
當達到本國際標準中的相關檢查和測試的準則時，存在符合本條款的需求。

4.1.2 剩余風險

如果已經遵循本國際標準中所詳述的可用性工程過程，并已滿足可用性確認計劃中列出的可接受準則（見5.9），那么，按照ISO 14971，若沒有相反的客觀證據，應該認為與醫療器械可用性有關的剩余風險是可以接受的。
注1：這種客觀證據可能來自以后的售后調查。
注2：ISO 14791:2007第6條款要求源自可用性工程過程的設計變化要進行復審，以便確定是否產生了危害或危害處境。
注3：ISO 14791:2007第7條款要求，當全面評價醫療器械的剩余風險時，應該考慮所有的剩余風險，包括與醫療器械可用性的剩余風險。
通過檢查可用性過程文件檢驗符合性。

4.1.3 安全信息

如果安全信息用作風險控制措施，制造商應該把安全信息歸入可用性工程過程。
例1：附屬文檔中的警告或使用限制
例2：標記
忽略這種安全信息應該被認為是偏離了合理的風險控制措施。也見附錄B。
注1：安全信息是風險控制分級中的一種要素，制造商在風險控制分級中使用以下一項或多項內容。以下內容按優先順序是從前到后（見ISO14971：2007，6.2）。
A）設計的固有安全；
B）醫療器械自身或制造過程中的安全措施，例如，報警系統；
C）安全信息，例如，使用說明中的警告，監控變量的顯示，培訓和培訓材料，維護細節。
注2：包括安全信息的需求可能是可用性工程過程的輸入（例如，由一些其它標準實施），或在可用性工程過程中可能發現這種需求。
通過檢查附屬文檔和可用性工程文件檢驗符合性。

4.2 可用性工程文件

可用性工程過程的結果應該記錄在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的記錄和其他文檔可以是其它文檔和文件的一部分。
例1：制造商產品設計文件
例2：風險管理文件
通過檢查可用性工程文件檢驗符合性。

4.3 可用性工程的規模

基于醫療器械的本質、用戶和用途（見D.3.2），可用性工程過程在形式和規模上會有所不同。在醫療器械的設計修改情況下，根據風險分析（見D.3.2.2）結果所確定的修改情況，可用性工程過程的規?？纱罂尚?。
注1：制造商應該進行文獻設計和開發?？捎眯怨こ?，包括可用性確認，應該易于開始，并貫穿于醫療器械設計和開發整個生命周期中。
注2：由于可用性工程過程的實質，在下面第5條款說明的活動可按方便的順序（見D.2）執行。

5 可用性工程過程

5.1應用說明

制造商應該在可用性工程文件中規定醫療器械的應用說明，說明應包括：
l 醫療指示；
例1：條件或要顯示、監控、治療、診斷、或預防的疾病。
l 患者人口；
例2：年齡
例3：重量
例4：健康
例5：條件
l 使用和交互的身體部位和身體組織類型；
例6：包括衛生學需求的環境
例7：使用頻率
例8：定位
例9：機動性
l 操作原理
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.2 常用功能

制造商應該確定涉及與醫療器械進行用戶交互的常用功能，并將其記錄在可用性工程文件中。
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.3 鑒別與可用性有關的危害和危害處境

5.3.1 鑒別與安全有關的特性

可用性應該按照ISO14971:2007,4.2執行。
在鑒別與安全有關的特性過程中，應考慮以下方面：
l 應用說明，包括用戶概況（見5.1）；
l 常用功能（見5.2）。
鑒別與安全有關的特性的結果應該記錄在可用性工程文件中。
注1：有關鑒別與安全關的特性的方法討論，也見D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。
注2：有關可用性工程規模，見4.3。
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.3.2 鑒別已知或可預見的危害和危害處境

制造商應該按照IOS14971:2007鑒別已知的和可預見的有關可用性的危害（風險分析的一部分）。危害鑒別應考慮對患者、用戶和其他人員（見附錄E和附錄F）的危害。
應該鑒別涉及用戶接口的合理可預見的事件序列和事件組合，這些事件序列和事件組合可能導致有關醫療器械的危害處境。應該確定導致可能損害的嚴重度。
在鑒別危害和危害處境的過程中，應考慮以下情況：
l 應用說明，包括用戶概況（見5.1）；
l 與需求相關的任務；
l 使用的上下文（context of use）；
l 如可能，了解熟悉類型醫療器械的現有用戶接口方面危害和危害處境的信息；
l 主要使用方案；
l 可能的使用錯誤（有關潛在使用錯誤的示例見C.2）；
l 操作醫療器械的不正確的心理模式是否可能導致危害處境；
l 用戶接口的回顧結果（見C.2和C.4）。
鑒別危害、危害處境和嚴重度的結果，應該記錄在可用性工程文件中。
注1：有關用于鑒別已知的或可預見的危害或危害處境的方法討論，也見D.5.9，D.5.14和D.5.17。
注2：鑒別醫療器械或一般類型設備的危害和危害處境，是可用性說明的輸入，這是可用性工程過程的要求。
注3：在鑒別危害或危害處境的過程中，可能鑒別非正常使用的條件。也見C.1。
注4：對生產后（售后監督）信息的評估，應包括可用性（見ISO14971:2007,第9條）。
注5：有關可用性工程的規模，見4.3 。

5.4 主要操作功能

制造商應確定主要操作功能，并記錄在可用性工程文件中。
主要操作功能的輸入應包括以下方面：
l 常用功能（見5.2）；
l 與醫療器械安全有關的功能。
注1：有關確定主要操作功能的方法討論，也見D.5.7。
注2：有關衛生醫療器械的主要操作功能的示例，見H.2.2。
通過審查可用性過程文件檢查符合性。

5.5 可用性說明

制造商應規定可用性說明，可用性說明應該提供：
l 驗證可用性的可測試需求；
l 主要操作功能的可用性的可測試需求，包括確定適當風險控制的準則，而對風險的控制由可用性工程過程來實現。
注1：可用性的目標表述為主要操作功能的可用性的可測試需求。有關示例見表D.5、D.6和附錄G。
注2：確定和ISO14971:2007 3.4d中風險可接受準則一致的適當準則。
注3：評價風險控制措施的指南，可在ISO14971:2007,D.4中找到。
可用性說明應該記錄在可用性工程文件中?？捎眯哉f明可以整合到其它說明中。
可用性說明的輸入應該包括以下方面：
l 應用說明（見5.1）；
l 主要操作功能（見5.4）；
l 有關可用性的危害和危害處境（見5.3）；
l 有關醫療器械的已知的或可預見的使用錯誤。
可用性說明至少應描述：
l 有關主要操作功能的使用方案，包括：常用方案，合理可預見最差情況使用方案；
l 主要操作功能的用戶接口需求，包括減少風險的需求；
l 確定主要操作功能是否易于被用戶識別的需求。
注3：有關準備可用性說明的指南，也見D.2.6，D.3.3和D.4.4。
注4：可用性說明應該描述使用的上下文（見5.3和D.4.1.2.4）。
注5：有關衛生醫療器械的可用性說明的示例，見附錄H。
注6：有關可用性工程的規模，見4.3。
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.6 可用性確認計劃

制造商應該準備和維護可用性確認計劃?？捎眯源_認計劃應規定：
l 用于確認主要操作功能的可用性的方法；
l 確定成功確認基于可用性說明的主要操作功能可用性的準則；
注：確認主要操作功能的可接受準則，與ISO14791:2007,3.4d中的風險可接受性準則一致。
l 包括有代表性的用戶。
可用性確認方法可以是定量的或定性的，可用性的確認可以在實驗室條件下、在仿真使用環境中或在實際使用環境中實施。
注2：有關制訂可用性確認計劃的指南，也見D.4.4和D.4.7.3。
注3：制造商應該使用一種或多種方法，對有意使用的醫療器械主要操作功能進行可用性確認。這些方法的示例見D.5。
注4：基于一種方法的確認可能是不充分的，例如，在門診評估中，不可能暴露出一些高風險的處境。
可用性確認計劃應該包括：常用方案，合理可預見最差使用方案。
這些內容在可用性說明中可以看到。
注5：有關可用性工程規模，見4.3。
可用性確認計劃應該記錄在可用性工程文件中。
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.7 用戶接口的設計和實現

制造商應該按可用性說明、可用性工程方法和技術中的描述設計和實現用戶接口。
注1：有關用戶接口設計和實現的指南，也見D.4和D.5。
注2：制造商應該反復進行設計和實現?？捎眯怨こ?，包括可用性確認，應該易于開始，并貫穿醫療器械設計和開發的整個生命周期。
注3：選擇ISO14971:2007,6.2的風險控制，要求制造商使用以下列出的一項或多項內容：
A）設計的固有安全；
B）醫療器械本身或制造過程中的保護措施，例如，報警系統；
C）安全信息，例如，使用說明書中的警告，監控變量的顯示，培訓和培訓材料，維護細節。
當滿足5.8和5.9的需求時，考慮本條款需求的符合性。

5.8 驗證可用性

作為醫療器械設計驗證過程的一部分，制造商應按照可用性說明的要求驗證醫療器械用戶接口的實現。驗證結果應記錄在可用性工程文件中。
注1：有關可用性驗證的指南，也見D.5.2，D.5.4，D.5.6，D.5.8和D.5.15。
注2：有關可用性工程的規模建4.3。
通過審查可用性工程文件檢查符合性。

5.9 確認可用性

制造商應按照可用性確認計劃確認有了全新的可用性。結果應記錄在可用性工程文件中。
注1：有關執行可用性確認的指南，也見D.5.13和D.5.15。
注2：ISO 14971:2007的6.6條款要求，為確定是否產生其它危害或危害處境，要回顧可用性工程導致的設計變化。
注3：附屬文檔是醫療器械用戶接口的一部分，屬于可用性確認的活動。
注4：直接負責用戶接口設計的人員不應參加可用性確認。
如果可用性確認計劃中的可接受準則不滿足：
應該執行進一步的用戶接口設計和實現活動（見5.6）；
或
如果進一步的改進不能實現，制造商可以收集和回顧數據和文獻，以便確定有意使用帶來的醫療利益是否比可用性問題帶來的風險權重更大。如果證據不支持醫療利益權重大于風險，那么風險是不可接受的。
注5：要進行這一步，制造商需要評價由可用性問題帶來的風險。
注6：可用性驗證過程的結果應該用于風險的評價之中（見ISO14971:2007,6.4條款）。

6 附屬文檔

附屬文檔應該包括對醫療器械應用說明的概述（見5.1）。
注1：醫療器械應用說明的概述，在一些常規項目中被稱作“有意使用說明”。
附屬文檔應該包括醫療器械的簡單描述，這包括：
l 操作原理；
l 有意義的物理特性；
l 有意義的性能特性；
l 用戶概況
注2：該描述的重要目的是幫助用戶開發醫療器械的正確心理模式（見）5.3.2和5.14.3）。
附屬文檔和用戶概況的相關內容應該保持一致。
可以提供電子的附屬文檔。如果附屬文檔是電子版，可用性工程應該包括考慮需要提供硬拷貝的信息，或在醫療器械上做標記。
通過審查可用性工程文件和附屬文檔檢查符合性。

7 培訓和培訓材料

為了讓用戶安全和有效地使用主要操作功能，如果需要對指定醫療器械進行培訓，制造商應該至少完成以下項目之一：
l 提供培訓必須的材料；
l 確保培訓所需材料可以得到；
l 提供培訓。
如果需要這種培訓，附屬文檔應該描述可得到的培訓種類，應該包括推薦的培訓周期和培訓頻次。
如果需要這種培訓，有意使用和用戶概況應該是培訓和培訓材料的基礎。
注1：可以利用對指定醫療器械的培訓，提供安全和有效使用醫療器械的知識和技能，并且要高于有意用戶概況中定義的知識和技能。
注2：見IEC 61258【3】
通過審查可用性工程文件和附屬文檔檢查符合性。

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