醫療器械注冊定制式義齒產品適用的相關標準

　　1. GB/T 17168-1997 齒科鑄造貴金屬合金

　　2. GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志

　　3. GB/T 6387-1986齒科材料名詞術語

　　4. GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯　第2部分：口腔材料

　　5. YY 0271.1-2009 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸堿水門汀

　　6. YY 0714.2-2009 牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分: 長期使用材料

　　7. YY/T0517-2009 牙科預成根管樁

　　8. YY/T0527-2009 牙科學 復制材料

　　9. YY0270-2003 牙科學 義齒基托聚合物

　　10. YY0272-2009 牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀

　　11. YY0300-2009 牙科學 修復用人工牙

　　12. YY 0301-1998 牙科學 陶瓷牙

　　13. YY0462-2003 牙科石膏產品

　　14. YY0463-2003 牙科磷酸鹽鑄造包埋材料

　　15. YY0493-2004 牙科學 彈性體印模材料

　　16. YY0494-2004 牙科瓊脂基水膠體印模材料

　　17. YY0496-2004 牙科鑄造蠟

　　18. YY0620-2008 牙科學 鑄造金合金

　　19. YY0621-2008 牙科金屬 烤瓷修復體系

　　20. YY0626-2008 貴金屬含量25%～75% 的牙科鑄造合金

　　21. YY0710-2009 牙科學 聚合物基冠橋材料

　　22. YY0712-2009牙科硅酸乙酯結合劑鑄造包埋材料

　　23. YY0713-2009 牙科石膏結合劑鑄造包埋材料

　　24. YY0714.1-2009 牙科學 活動義齒軟襯材料第1部分: 短期使用材料

　　25. YY0716-2009 牙科陶瓷

　　26. YY0768-2009 牙科學 義齒基托聚合物沖擊強度試驗

　　27. YY1027-2001 齒科藻酸鹽印模材料

　　28. YY1042-2003 牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料

　　29. YY1070-2008 牙科基托/模型蠟

　　上述標準包括了醫療器械注冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

　　產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效。

　　其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在醫療器械注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

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