第二類體外診斷試劑注冊證許可事項變更
更新時間：2018-4-18 10:02 作者：admin
辦理條件
申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件之一：：
1.抗原、抗體等主要材料供應商變更的；
2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區間變更的；
3.注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；
4.包裝規格、適用機型變更的；
5.產品儲存條件或者產品有效期變更的；
6.增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；
7.可能影響產品安全性、有效性的其他變更。
（二）有以下情形之一的，不予申請：：
1.產品基本反應原理改變；
2.產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意義；
3.其他影響產品性能的重大改變。
所需材料
一、申請材料目錄
（一）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更申請表
（二）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更證明性文件
（三）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更注冊人關于變更情況的聲明
（四）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（五）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更具體變更情況的其他技術資料要求
（六）醫療器械注冊證（體外診斷試劑）許可事項變更符合性聲明
二、申請材料形式標準
1、申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁碼。
2、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。
3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。
4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。
5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。
6、申報資料均應加蓋申請人公章。
7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應為word文檔，可編輯、修改。
8、無紙化申報方式的，全部資料通過網上系統提交電子版，不再提交紙質材料。
三.申報資料的具體要求
（一）申請表
填表說明如下：
1.本表應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業公章。
2.申請表封面需加蓋企業公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業印章。
3.要求填寫的欄目內容原則上使用中文、填寫準確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。
4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。
5.前次注冊申請情況系指該產品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。
6.型號、規格應與所提交申請材料實質性內容相對應。
7.分類依據應提供《醫療器械分類目錄》的具體品種（對應至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結果通知書。
8.產品類別及分類編碼應根據《醫療器械分類目錄》或分類界定意見等相關文件填寫。
9.申請人住所欄填寫申請人營業執照等相關證明性文件上載明的住所。
10.申請人所在地系指申請人住所所在市。
11.生產地址是指產品實際加工制造的地址。
12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。
（二）證明性文件
境內注冊人提供：
1.企業營業執照副本復印件。
2.組織機構代碼證復印件。
（三）注冊人關于變更情況的聲明
1.變更的原因及目的說明。
2.變更可能對產品性能產生影響的技術分析。
3.與產品變化相關的產品風險分析資料。
（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
（五）具體變更情況的其他技術資料要求
1.變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：
（1）變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
（2）分析性能評估資料。
（3）臨床試驗資料。
（4）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
2.變更檢測條件、陽性判斷值或參考區間，應當提交下列資料：
（1）變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料。
（2）臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
3.變更產品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：
（1）有關產品穩定性研究的試驗資料。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書及標簽樣稿。
4.修改產品技術要求，但不降低產品有效性的變更，應當提交下列資料：
（1）有關分析性能評估的試驗資料。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
5.對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更,應當提交下列資料：
（1）產品說明書和/或產品技術要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表。
（2）變更前、后的產品說明書和/或產品技術要求。
6.變更包裝規格，應當提交下列資料：
（1）變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
（2）判斷變更的包裝規格與已上市包裝規格間是否存在性能差異，如存在產品性能差異，需要提交采用變更的包裝規格產品進行分析性能評估的試驗資料；如產品性能無差異，需要提交變更的包裝規格與已上市包裝規格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規格之間的差別及可能產生的影響。
7.變更適用機型,應當提交下列資料：
（1）采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
（2）提供變更前、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
8.增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：
（1）針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。
（2）針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料。
（3）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
9.增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：
（1）采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產品進行比對的臨床試驗。
（2）變更前、后的產品技術要求、產品說明書。
10.其他可能影響產品有效性的變更，根據變更情況提供有關變更的試驗資料。
11.應當根據產品具體變更情況，提交該變更對產品性能可能產生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
（六）符合性聲明
1.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
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