醫療器械服務內容
更新時間:2018-4-28 11:39 作者:admin
根據《醫療器械注冊管理辦法》,向醫療器械行政管理機構提出注冊申請;進口醫療器械由國家食品藥品監督管理局審批;III類國產醫療器械由國家食品藥品監督管理局負責審批;II類醫療器械由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責審批;I類由設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責審批。 醫療器械臨床試驗: 根據《醫療器械注冊管理辦法》,《醫療器械臨床試驗管理規定》,國產III類和II類和部分進口醫療器械需要在2家GCP中心進行臨床試驗,病例數要求滿足統計學意義,為評價產品的安全性和有效性提供依據。 醫療器械注冊檢驗: 為了有效控制產品的質量,評價產品的質量可控性,首先需要根據國家標準,行業標準或企業標準對產品進行型式檢驗,獲得檢測報告。 醫療器械生產許可證: 在辦理醫療器械產品注冊前需要先辦理醫療器械生產許可證,醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定,對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定,針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。 |
我們提供的臨床試驗服務內容有:
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗
2、體外診斷試劑(IVD)臨床試驗
3、醫療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導