變更備案資料：

1、第二類醫療器械經營備案變更表（變更表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。）；

2、變化情況說明及相關證明文件，證明文件為涉及變更內容的有關資料；

3、經辦人授權證明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（自我保證聲明應列出申報材料目錄，有法定代表人簽名并加蓋企業公章、申報日期。）。

備案資料形式要求：

1、備案資料完整齊備，備案表填寫完整，紙質版申請材料一式一份。

2、備案內容發生變更時，企業應將原備案憑證交回所在地縣市場監督管理局行政審批受理窗口，提交發生變更的材料。重新備案后備案號不變。