第一類醫療器械產品備案補發
更新時間：2018-3-28 10:59 作者：admin
一、辦理條件
第一類醫療器械備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
二、所需材料
一般情況：
1.《第一類醫療器械備案補發表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2.遺失情況說明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
3.《南方日報》或者《廣州日報》上登載的遺失聲明原件及1份復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）
4.《第一類醫療器械備案憑證》及信息表 （電子件1份,復印件1份）
5.證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）
6.符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
7.經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部
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020-29820-234
