第一類醫療器械產品備案取消
更新時間：2018-3-28 11:00 作者：admin
一、辦理條件
第一類醫療器械生產企業終止備案產品生產的，應當及時向原備案部門辦理取消手續。
二、所需材料
一般情況：
注意事項1 . 《第一類醫療器械備案取消表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項2 . 取消申請報告 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項3 . 承擔企業取消后責任的保證聲明書一份 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項4 . 《第一類醫療器械備案憑證》及信息表原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份,復印件1份）
注意事項5 . 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
注意事項6 . 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
三、辦理依據
1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十條
2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令）第五條、 第五十七條、第五十八條、第五十九條、第六十條
3.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理局公告【2014】第26號）全部
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020-29820-234
