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招聘信息
醫療器械企業供應商評估制度
醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立供應商審核制度,對供應商進行審核和評價,確保所采購物品滿足其產品生產的質量和相關法規要求。
實施ISO13485步驟
ISO13485質量管理體系需要領導者的決策,特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上,組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。
ISO13485認證流程
企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。我們中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取 ...
醫療器械行業標準ISO13485簡介
ISO13485 是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
體系咨詢
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。 ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。