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開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件?
器械生產企業應當具備什么條件 答:開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件: 一,是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。 二,是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。 三,是有保
醫療器械委托生產應具備什么條件
醫療器械委托生產應具備什么條件? 答:醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 醫療器械委
生產辦法的修訂體現了哪些原則?
了哪些原則? 答:新修訂的生產辦法體現了以下原則: 一,是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理,完善分類監管措施,突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。 二,是落實責任的原則。細化企業生產質量管理的各項措施,要求企業按照醫療器械生產質量
如何申請開辦醫療器械生產企業
器械生產企業? 答:開辦第一類醫療器械生產企業的,生產企業應當提交本企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件以及營業執照復印件、組織機構代碼證復印件、企業人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器
醫療器械委托生產有哪些禁止或限定條件
哪些禁止或限定條件? 答:委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業進行生產,但委托絕對控股企業的除外。此外,具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產。國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》(2014年第18號通告),明確了禁止
《醫療器械生產監督管理辦法》修訂的總體思路是什么?
一、《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱生產辦法)修訂的總體思路是什么? 答:醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的配套規章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下
醫療器械委托生產應當辦理什么手續?
當辦理什么手續? 答:委托生產第二類、第三類醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案;委托生產第一類醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械
YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫療器械行業標
YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍 一、強制性行業標準(共14項) (一)YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透