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醫療器械生產質量管理規范的最新公告(2014年第64號)
詢和大家分亨國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號) 國家食品藥品監督管理總局 公 告 2014年 第64號 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生
醫療器械生產企業分類分級監督管理規定咨詢
產企業分類分級監督管理規定 第一章 總 則 第一條 為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,提高監管效能,依法保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》等,特制定本規定。
醫療器械注冊管理辦法
一章 總 則 第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。 第三條 醫療器械注冊是食品藥品監
生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定?
醫療器械企業有哪些規定? 答:生產出口醫療器械的,應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等信息。 接受境外企業委托
醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續?
加生產產品時應當辦理什么手續? 答:醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的,應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。 醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的,應當提交擬增加產品注冊的證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應
醫療器械咨詢《醫療器械生產監督管理辦法》政策解讀
詢《醫療器械生產監督管理辦法》政策解讀 一、《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱生產辦法)修訂的總體思路是什么 答:醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)的
醫療器械注冊《說明書和標簽管理規定》政策解讀
醫療器械注冊咨詢《醫療器械說明書和標簽管理規定》政策解讀 一、什么是醫療器械說明書 醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
2014 新版《醫療器械注冊管理辦法》之解析
冊咨詢解析新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創新及調整: 新法規于2014年10月01日實施,舊法規于2004年08月09日實施。 1、目的與適用范圍: 新法規增加了一類產品備案的要求(由原先的一類產品注冊調整為一類產品備案)