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開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件?
器械生產企業應當具備什么條件 答:開辦醫療器械生產企業應當具備以下條件: 一,是有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。 二,是有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。 三,是有保
醫療器械生產企業增加生產產品時應當辦理什么手續?
加生產產品時應當辦理什么手續? 答:醫療器械生產企業增加生產第一類醫療器械的,應當辦理第一類醫療器械生產備案或者備案變更。 醫療器械生產企業申請增加生產第二類、第三類醫療器械的,應當提交擬增加產品注冊的證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的,原發證部門應
生產辦法對生產出口醫療器械企業有哪些規定?
醫療器械企業有哪些規定? 答:生產出口醫療器械的,應當保證其生產的醫療器械符合進口國(地區)的要求,并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業、出口企業、銷往國家(地區)以及是否境外企業委托生產等信息。 接受境外企業委托
醫療器械注冊管理辦法
一章 總 則 第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。 第三條 醫療器械注冊是食品藥品監
醫療器械生產企業分類分級監督管理規定咨詢
產企業分類分級監督管理規定 第一章 總 則 第一條 為提高醫療器械生產企業監督管理科學化水平,明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任,提高監管效能,依法保障醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》等,特制定本規定。
醫療器械生產質量管理規范的最新公告(2014年第64號)
詢和大家分亨國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告(2014年第64號) 國家食品藥品監督管理總局 公 告 2014年 第64號 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告 為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生
YY 0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫療器械行業標
YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》等 90項醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍 一、強制性行業標準(共14項) (一)YY0572-2014《血液透析及相關治療用水》 本標準適用于血液透析、血液透析濾過和在線血液濾過或在線血液透析濾過中制備透
2014 新版《醫療器械注冊管理辦法》之解析
冊咨詢解析新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創新及調整: 新法規于2014年10月01日實施,舊法規于2004年08月09日實施。 1、目的與適用范圍: 新法規增加了一類產品備案的要求(由原先的一類產品注冊調整為一類產品備案)