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國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告
國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告(2022年第124號) 為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械生產、經營企業質量安全關鍵崗位人員責 ...
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號公告,以下簡稱“《規范》”)已發布,自2022年5月1日起施行?,F就《規范》的修訂背景、主要內容和重點修訂部分等內容解讀如下: 一、修訂背景 2016年,原 ...
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告(2022年第28號) 為深化醫療器械審評審批制度改革,加強醫療器械臨床試驗管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)及《 ...
國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(2022年第28號)(以下簡稱《規范》)已經發布,自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作,現將有關事項通告如下: 一、做好新舊制度文件銜接工作 自2022年5月1日 ...
國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行 ...
國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第25號)
總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,現予發布,自2018年8月1日起施 ...