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醫療器械行業標準ISO13485簡介
ISO13485 是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
體系咨詢
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。 ISO13485:2016國際標準的名稱是:"醫療器械質量管理體系用于法規的要求"。