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醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料
簡述醫療器械的產品安全認證和質量體系認證
眾所周知,醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關的產品,同時醫療器械行業又是一個多科學交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。
廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
第一條 為做好第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作,根據《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)等相關規定。
醫療器械是與人們的健康和生命安全密切相關的產品,同時醫療器械行業又是一個多科學交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。目前在大多數發達國家均實施醫療器械準入制度,由本國政府主管部門針對本國使用的醫療器 ...
醫療器械生產質量管理的要求
為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,根據醫療器械監督管理條例,醫療器械生產監督管理辦法對醫療器械生產質量管理做出了以下要求。
醫療器械經營企業質量管理人員需要履行什么職責?
企業法定代表人或者負責人作為醫療器械經營質量的主要責任人,要確保企業質量管理人員按照醫療器械經營質量管理規范的要求有效履行相關職責.
從事醫療器械網絡銷售的企業需要注意哪些事項?
為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局根據中華人民共和國網絡安全法、醫療器械監督管理條例、互聯網信息服務管理辦法等法律法規,制定了醫療器械網絡 ...
醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作,編寫并上報質量管理體系年 ...